Lovachol 20 - mg (compresse ) ; lovachol 40 - mg (compresse ) , lovachol

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Denominazione comune (e forma farmaceutica): LOVACHOL 20 mg (compresse) LOVACHOL 40 mg (compresse) COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene lovastatina 20 mg o 40 mg. FARMACOLOGICHE CLASSIFICAZIONE A.7.5 riduttori di siero di colesterolo FARMACOLOGICA AZIONE lovastatina è un agente ipocolesterolemizzante isolato da un ceppo di Aspergillus terreus. Dopo l'ingestione orale, lovastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzato al corrispondente versione beta-idrossiacido. Questo metabolita principale è un inibitore specifico della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi Questo enzima catalizza la conversione di HMG-CoA a mevalonato, che è una reazione precoce e limitante nella biosintesi del colesterolo lovastatina riduce la produzione di colesterolo nel sangue e induce alcuni cambiamenti nel trasporto del colesterolo e disposizione nel sangue e nei tessuti. Il meccanismo (s) di questo effetto è creduto di coinvolgere sia la riduzione della sintesi di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), e un aumento LDL catabolismo come risultato dell'induzione dei recettori LDL epatici. INDICAZIONI Lovastatina è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione del totale elevata e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) livelli in pazienti con ipercolesterolemia primaria (Tipi 11a e 11b), quando la risposta alla dieta e ad altre misure da solo è stata inadeguata . CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco. malattia epatica attiva o innalzamenti persistenti di siero-aminotransaminases e creatina-fosfochinasi. Se tale condizione si sviluppa durante la terapia, il farmaco deve essere interrotto. è quindi sconsigliato gravidanza a causa di possibili interferenze con la sintesi degli steroli fetale e l'allattamento L'uso sicuro di LOVACHOL nei bambini non sono state stabilite e. Avvertimento in base al presente esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica, si raccomanda che i test di funzionalità epatica essere eseguiti al basale e ogni 4 - 6 settimane durante i primi 15 mesi di terapia con Lovachol e in seguito periodicamente in tutti i pazienti. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti che sviluppano livelli sierici di transaminasi elevate, e in questi pazienti, le misure devono essere ripetute prontamente e quindi eseguite più frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, specialmente se questi aumentano fino a tre volte il limite superiore della norma e sono persistenti, il farmaco deve essere interrotto. Se gli aumenti sono persistenti al di là sospensione del farmaco, ulteriori indagini devono essere svolte e la biopsia epatica possono essere considerati, se necessario. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e / o hanno una storia di malattia epatica. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato miopatia sono stati sottoposti a terapia concomitante con farmaci immunosoppressivi che includevano la ciclosporina, gemfibrozil o dosi ipolipemizzanti di niacina. Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti in terapia immunosoppressiva, tra cui la ciclosporina, sviluppato miopatia entro un anno dopo l'inizio della terapia con Lovachol. I dati di incidenza corrispondenti per la terapia concomitante con gemfibrozil e niacina sono stati, rispettivamente, circa il 5% e il 2%. Non è noto se lo stesso fenomeno si verifica con l'uso concomitante di Lovachol e fibrati diverso gemfibrozil. Pertanto, i vantaggi e sui rischi dei lovastatina in concomitanza con farmaci immunosoppressori, fibrati o dosi ipolipemizzanti di niacina devono essere attentamente valutati. L'interruzione della terapia con lovastatina dovrebbe essere considerata in tutti i pazienti con un fattore di rischio predisponente allo sviluppo di insufficienza renale o rabdomiolisi, come l'infezione acuta grave, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini o di elettroliti e convulsioni non controllate. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere LOVACHOL e deve continuare questa dieta durante il trattamento con LOVACHOL. Se del caso, un programma di controllo del peso e l'esercizio fisico deve essere attuato. La dose iniziale abituale è di 20 mg / die somministrati in dose singola con il pasto serale. Singole dosi giornaliere indicate con il pasto serale hanno dimostrato di essere più efficace rispetto alla stessa dose somministrata durante la colazione, forse perché il colesterolo è sintetizzato soprattutto di notte. Aggiustamenti del dosaggio, se richiedono, devono essere effettuate ad intervalli di non meno di 4 settimane, fino ad un massimo di 80 mg somministrata in dosi singole o dosi divise con i pasti mattina e sera. dosi separate (vale a dire due volte al giorno), tendono ad essere un po 'più efficace di singole dosi giornaliere. L'uso sicuro di LOVACHOL nei bambini non è stata stabilita ed è quindi sconsigliato. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI Gli effetti collaterali più comuni sono disturbi gastrointestinali. Altri effetti indesiderati riportati includono mal di testa, eruzioni cutanee, vertigini, visione offuscata e disgeusia. aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche-aminotransferasi possono verificarsi e la funzionalità epatica deve essere controllata. Miopatia caratterizzata da mialgia e debolezza muscolare e associati a concentrazioni di fosfochinasi aumentata creatina stato segnalato, in particolare nei pazienti che assumono LOVACHOL in concomitanza con farmaci immunosoppressiva, derivati ​​dell'acido fibrico o acido nicotinico. Raramente rabdomiolisi con insufficienza renale acuta possono sviluppare. Prima di iniziare la terapia con LOVACHOL (lovastatina), un tentativo dovrebbe essere fatto per controllare ipercolesterolemia con una dieta appropriata, esercizio fisico, perdita di peso nei pazienti obesi e in sovrappeso, e per trattare altri problemi medici di base (vedi INDICAZIONI E DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO). Il paziente deve essere avvisato di informare successive medici del precedente uso di LOVACHOL. Non vi è alcuna prova inequivocabile che LOVACHOL provoca opacità del cristallino umano, ma non è stata stabilita la mancanza di un effetto sulla lente. Nessun cambiamento clinicamente significativo dell'acuità visiva è stata riportata né è stato tutti i pazienti interrompano la terapia a causa di una diminuzione della acuità visiva. Tuttavia, fino ad ottenere ulteriore esperienza, è consigliabile pazienti posti in terapia LOVACHOL essere sottoposti ad un esame della lente prima o poco dopo l'inizio del trattamento, e successivamente ogni anno. Utilizzo in ipercolesterolemia familiare omozigote Lovastatina è meno efficace nei pazienti con la rara ipercolesterolemia familiare omozigote, forse perché questi pazienti non hanno o molto bassi livelli di attività del recettore LDL. LOVACHOL sembra essere più probabile sollevare transaminasi sieriche in questi pazienti omozigoti. Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa Lovastatina non subisce significative escrezione renale. Tuttavia, si deve prestare attenzione nei pazienti con funzione renale compromessa in modo significativo. INTERAZIONI Altri agenti ipolipemizzanti prove preliminari suggeriscono che l'abbassamento del colesterolo effetti della LOVACHOL e sequestrante degli acidi biliari, colestiramina, si sommano. Ci sono informazioni sufficienti per la data sulla co-somministrazione di Lovachol con altri agenti ipolipemizzanti. Quindi cautela deve essere esercitata, in particolare nel caso di gemfibrozil e niacina. Cumarinici anticoagulanti sanguinamento clinicamente evidente e / o un aumento del tempo di protrombina sono stati segnalati occasionalmente in pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici in concomitanza con lovastatina. un attento monitoraggio del tempo di protrombina è quindi consigliato in questi casi. Digossina nei pazienti con ipercolesterolemia, la somministrazione concomitante di LOVACHOL e digossina ha determinato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Beta-bloccanti adrenergici farmaci in volontari sani, la co-somministrazione di propranololo e LOVACHOL ha determinato una lieve riduzione della AUC di Lovachol e dei suoi metaboliti, nonché una significativa diminuzione della Cmax per i metaboliti lovastatina. L'interpretazione clinica di questo fenomeno è difficile come può indicare una maggiore diffusione di lovastatina dal fegato. Non c'era alcuna interazione clinicamente rilevante riportati nei pazienti che hanno ricevuto lovastatina in concomitanza con agenti beta-bloccanti adrenergici. Antipyrine antipyrine è stato utilizzato come modello per i farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico microsomiale epatica (sistema del citocromo P450). LOVACHOL non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di antipirina. Altri farmaci Sebbene studi di interazione specifica non sono stati effettuati, negli studi clinici, LOVACHOL è stato utilizzato in concomitanza con calcio-antagonisti (come verapamil HCI, nifedipina e diltiazem HCI) e un certo numero di diuretici e farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) , senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative. Droga / Test Laboratory Interazioni Lovastatina può elevare creatinfosfochinasi e livelli di transaminasi. Nella diagnosi differenziale del dolore toracico in un paziente in terapia con lovastatina, cardiache e non cardiache frazioni di questi enzimi dovrebbe essere determinato. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari del suo trattamento Vedi Effetti collaterali e precauzioni speciali. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, la funzionalità epatica deve essere monitorata, e istituire una terapia idonea. Nessuna terapia specifica di sovradosaggio può essere raccomandato. Il dialyzability di LOVACHOL e dei suoi metaboliti nell'uomo non è noto. IDENTIFICAZIONE LOVACHOL 20 mg: ottagonale, azzurro, piatto di fronte a compresse bordi smussati, incisi "APO" su un lato, ha segnato e inciso "LOVA" over "20" su un lato. LOVACHOL 40 mg: verde chiaro, a pianta ottagonale, TV a fronte di compresse bordi smussati, incisi "APO" su un lato e "LOVA" over "40" sull'altro lato. PRESENTAZIONE LOVACHOL 20 mg: bianca, ad alta densità di polietilene bottiglie in 30 di 100, di 250, di 500, di 000 e 1 di. LOVACHOL 40 mg: bianca, ad alta densità di polietilene bottiglie in 30 di 100, di 250, di 500, di 000 e 1 di. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 25 ° C, in contenitori ben chiusi. Proteggere dalla luce. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO Lovachol 20 mg: 33 / 7,5 / 0257 Lovachol 40 mg: 33 / 7,5 / 0258 NOME E BUSINESS indirizzo del richiedente PHARMACARE LIMITATA costruzione 12 Sanità parco Woodlands unità Woodmead Sandton, 2148 DATA DI PUBBLICAZIONE di questo inserto settembre 1997 Nuova aggiunta a questo sito: Novembre 2005 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2005