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Glumetza ATTENZIONE: acidosi lattica casi postmarketing di metformina associata a acidosi lattica hanno causato la morte, ipotermia, ipotensione e bradiaritmie resistenti. L'insorgenza di metformina associata acidosi lattica è spesso sottile, accompagnato solo da sintomi non specifici come malessere, mialgie, difficoltà respiratoria, sonnolenza e dolori addominali. La metformina associata acidosi lattica è stato caratterizzato da livelli di lattato nel sangue (& gt; 5 mmol / litro), gap anionico acidosi (senza evidenza di chetonuria o chetonemia), un aumento del rapporto lattato / piruvato, e livelli di metformina nel plasma in generale & gt; 5 mcg / mL [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Fattori di rischio per la metformina associata acidosi lattica includono insufficienza renale, l'uso concomitante di alcuni farmaci (ad esempio farmaci cationici, quali il topiramato), età 65 anni o superiore, con uno studio radiologico con mezzo di contrasto, chirurgia e altre procedure, stati di ipossia (ad esempio acuta insufficienza cardiaca congestizia), eccessiva assunzione di alcol, e insufficienza epatica. Misure per ridurre il rischio di gestire e metformina associata acidosi lattica in questi gruppi ad alto rischio sono forniti nelle informazioni prescrittive complete [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2), controindicazioni (4), avvertenze e precauzioni (5.1), Interazioni con altri farmaci (7), e l'uso in popolazioni specifiche (8.6. 8.7)]. Se si sospetta la metformina associata acidosi lattica, interrompere immediatamente Glumetza e istituire misure generali di supporto in ambiente ospedaliero. Si raccomanda l'emodialisi Prompt [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Indicazioni e impiego per Glumetza Glumetza viene indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. Importanti limitazioni di utilizzo Glumetza non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica, poiché non sarebbe efficace in queste impostazioni. Glumetza Dosaggio e somministrazione Dosaggio consigliato La dose iniziale di Glumetza in pazienti che non sono attualmente in terapia con metformina è di 500 mg per via orale, una volta al giorno con il pasto serale. Aumentare la dose di 500 mg ogni 1-2 settimane se è necessaria una dose maggiore di Glumetza e non ci sono reazioni avverse gastrointestinali. Il dosaggio di Glumetza deve essere individualizzata sulla base sia l'efficacia e la tollerabilità, mentre non superiore alla dose massima giornaliera raccomandata di 2000 mg. Raccomandazioni per l'uso in pazienti con insufficienza renale Valutare la funzione renale prima di iniziare la Glumetza e quindi periodicamente. Glumetza è controindicato nei pazienti con un tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 ml / min / 1,73 m2. Avvio di Glumetza nei pazienti con eGFR tra il 30 & ndash; 45 ml / min / 1,73 m2 non è raccomandato. Nei pazienti che assumono Glumetza cui eGFR dopo scenda al di sotto di 45 ml / min / 1,73 m2, valutare il rischio beneficio della terapia continua. Interrompere Glumetza se il paziente & rsquo; s eGFR dopo scende al di sotto di 30 ml / min / 1.73 m2 [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1)]. Il passaggio da rilascio immediato metformina per Glumetza Se il passaggio da metformina a rilascio immediato a Glumetza, avviare Glumetza una volta al giorno alla stessa dose totale, fino a 2000 mg una volta al giorno. La sospensione per iodati procedure di contrasto per immagini Sospendere Glumetza al momento, o prima, una procedura di imaging contrasto iodato in pazienti con eGFR tra 30 e 60 ml / min / 1,73 m2; nei pazienti con una storia di malattia epatica, alcolismo o insufficienza cardiaca; o in pazienti che saranno somministrati contrasto iodati intra-arteriosa. Rivalutare eGFR 48 ore dopo la procedura di imaging; riavviare Glumetza se la funzione renale è stabile [Vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Istruzioni di amministrazione importanti Somministrare Glumetza per via orale, una volta al giorno con il pasto serale. compresse Glumetza devono essere inghiottite intere e non divise, schiacciate o masticate. Se una dose di Glumetza è mancato, istruire i pazienti di non prendere due dosi nello stesso giorno e per riprendere la loro dose abituale di Glumetza con la dose successiva schema [Vedi Patient Information, consulenza (17)]. Forme di dosaggio e punti di forza Glumetza (metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato) 500 mg sono disponibili come,, compresse di forma ovale rivestite con film blu con impresso & ldquo; GMZ & rdquo; da un lato e & ldquo; 500 & rdquo; Dall'altro lato. Glumetza (metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato) 1000 mg sono disponibili come bianco, rivestite con film, compresse di forma ovale con & ldquo; M1000 & rdquo; da un lato. Controindicazioni Glumetza è controindicato in pazienti con: &Toro; Insufficienza renale grave (eGFR sotto 30 ml / min / 1,73 m2) [Cfr avvertenze e precauzioni (5.1)]. &Toro; Ipersensibilità nota alla metformina cloridrato. &Toro; acidosi metabolica acuta o cronica, compresi chetoacidosi diabetica. chetoacidosi diabetica dovrebbero essere trattati con insulina. Avvertenze e precauzioni Acidosi lattica Ci sono stati casi postmarketing di metformina associata acidosi lattica, inclusi casi fatali. Questi casi hanno avuto una sottile insorgenza e sono stati accompagnati da sintomi non specifici come malessere, mialgie, dolori addominali, difficoltà respiratorie, o un aumento della sonnolenza; tuttavia, ipotermia, ipotensione e bradiaritmie resistenti si sono verificati con grave acidosi. La metformina associata acidosi lattica è stata caratterizzata da concentrazioni di lattato nel sangue (& gt; 5 mmol / litro), gap anionico acidosi (senza evidenza di chetonuria o chetonemia), e un aumento del rapporto lattato / piruvato; livelli plasmatici di metformina in generale & gt; 5 mcg / ml. La metformina riduce l'assorbimento di fegato di lattato nel sangue aumentando i livelli di lattato che possono aumentare il rischio di acidosi lattica, soprattutto nei pazienti a rischio. Se si sospetta la metformina associata acidosi lattica, misure generali di supporto deve essere effettuato tempestivamente in ambiente ospedaliero, insieme a sospendere immediatamente Glumetza. In pazienti trattati con Glumetza con una diagnosi o forte sospetto di acidosi lattica, si raccomanda pronta emodialisi per correggere l'acidosi e rimuovere la metformina accumulato (metformina cloridrato è dializzabile, con una distanza di fino a 170 ml / minuto in buone condizioni emodinamiche). L'emodialisi ha spesso portato ad un'inversione dei sintomi e di recupero. Educare i pazienti e le loro famiglie circa i sintomi di acidosi lattica e se questi sintomi si verificano istruirli di interrompere Glumetza e segnalare questi sintomi al loro fornitore di assistenza sanitaria. Per ognuno dei fattori di rischio noti e possibili per metformina associata acidosi lattica, raccomandazioni per ridurre il rischio di gestire e metformina associata a acidosi lattica è il seguente: Insufficienza renale: la post-marketing casi di acidosi lattica metformina associata si sono verificati principalmente in pazienti con insufficienza renale significativa. Il rischio di accumulo di metformina e metformina associata a acidosi lattica aumenta con la gravità dell'insufficienza renale in quanto la metformina è sostanzialmente escreta dal rene [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. &Toro; Prima di iniziare Glumetza, ottenere un tasso di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). &Toro; Glumetza è controindicato nei pazienti con eGFR inferiore a 30 ml / min / 1.73 m 2. Apertura di Glumetza non è raccomandato nei pazienti con eGFR tra il 30 & ndash; 45 ml / min / 1.73 m 2 & bull; Ottenere un eGFR almeno una volta all'anno in tutti i pazienti che assumono Glumetza. Nei pazienti ad alto rischio per lo sviluppo di insufficienza renale (ad esempio gli anziani), la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza. &Toro; Nei pazienti che assumono Glumetza cui eGFR dopo scenda al di sotto di 45 ml / min / 1,73 m 2. valutare i benefici ei rischi della terapia continua [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2), controindicazioni (4) e Farmacologia Clinica (12.3)]. Interazioni farmacologiche: L'uso concomitante di Glumetza con farmaci specifici può aumentare il rischio di metformina associata acidosi lattica: quelli che compromettono la funzione renale, portare a significativi cambiamenti emodinamici, interferire con l'equilibrio acido-base o aumentare l'accumulo di metformina (ad esempio farmaci cationici) [ vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Pertanto, in considerazione un monitoraggio più frequente dei pazienti. Età 65 o più: il rischio di metformina associata acidosi lattica aumenta con il paziente & rsquo; s età, perché i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere epatica, renale o compromissione cardiaca rispetto ai pazienti più giovani. Valutare la funzione renale più frequentemente nei pazienti anziani [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. Studi radiologici con contrasto: la somministrazione di mezzi di contrasto iodati intravascolari in pazienti trattati con metformina ha portato ad una diminuzione della funzione renale acuta e l'insorgenza di acidosi lattica. Arresto Glumetza al momento della, o prima, una procedura di imaging contrasto iodato in pazienti con eGFR tra 30 e 60 ml / min / 1,73 m 2; nei pazienti con una storia di insufficienza epatica, alcolismo, o insufficienza cardiaca; o in pazienti che saranno somministrati contrasto iodati intra-arteriosa. Rivalutare eGFR 48 ore dopo la procedura di imaging e riavviare Glumetza se la funzione renale è stabile. Chirurgia e altre procedure: Ritenuta di cibo e di liquidi durante le procedure chirurgiche o altri possono aumentare il rischio di ipovolemia, ipotensione e insufficienza renale. Glumetza deve essere temporaneamente interrotta mentre i pazienti hanno limitato il cibo e l'assunzione di liquidi. Ipossiche Uniti: Molti dei casi postmarketing di metformina associata a acidosi lattica si è verificato in un quadro di insufficienza cardiaca congestizia acuta (in particolare se accompagnato da ipoperfusione e ipossiemia). collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, la sepsi, e le altre condizioni associate con ipossiemia sono stati associati con acidosi lattica e possono anche causare azotemia prerenale. Quando si verificano tali eventi, interrompere Glumetza. Eccessiva assunzione di alcol: L'alcool potenzia l'effetto della metformina sul metabolismo del lattato e questo può aumentare il rischio di metformina associata acidosi lattica. Avvertire i pazienti contro l'eccessiva assunzione di alcol, mentre ricevono Glumetza. Insufficienza epatica: I pazienti con insufficienza epatica hanno sviluppato casi di metformina associata acidosi lattica. Ciò può essere dovuto alla clearance del lattato alterata con conseguente più elevati livelli ematici di lattato. Pertanto, evitare l'uso di Glumetza nei pazienti con evidenza clinica o di laboratorio della malattia epatica. La vitamina B 12 livelli In controllati, studi 29 settimane clinici di metformina a rilascio immediato, una diminuzione a livelli subnormali di precedenza normali siero di vitamina B 12 livelli, senza manifestazioni cliniche, è stata osservata in circa il 7% dei pazienti. Tale diminuzione, forse a causa di interferenze con B 12 assorbimento dal B 12 - intrinsic complesso fattore, è, tuttavia, molto raramente associata ad anemia e sembra essere rapidamente reversibile con la sospensione di Glumetza o vitamina B 12 supplementazione. Misurazione dei parametri ematologici su base annua è consigliato nei pazienti in Glumetza e eventuali anomalie apparenti deve essere adeguatamente studiata e gestita. Alcuni individui (quelli con inadeguato di vitamina B 12 o di calcio assunzione o assorbimento) sembrano essere predisposti a sviluppare sotto della norma di vitamina B 12 livelli. In questi pazienti, di routine siero di vitamina B 12 misure a due a intervalli di tre anni può essere utile. L'ipoglicemia L'ipoglicemia non si verifica in pazienti trattati con metformina da sola in circostanze normali di utilizzo, ma potrebbe verificarsi quando l'apporto calorico è carente, quando un intenso esercizio fisico non è compensato dai supplementazione calorica, o durante l'uso concomitante con altri agenti ipoglicemizzanti (come sulfaniluree e insulina ) o etanolo. I pazienti anziani, debilitati o malnutriti, e quelli con insufficienza surrenalica o ipofisaria o intossicazione da alcol sono particolarmente suscettibili agli effetti ipoglicemici. L'ipoglicemia può essere difficile da riconoscere negli anziani e nelle persone che stanno assumendo farmaci beta-bloccanti adrenergici. macrovascolari Risultati Non ci sono stati studi clinici che stabiliscono prova conclusiva della riduzione del rischio macrovascolare con Glumetza o di qualsiasi altro farmaco antidiabetico orale. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Le seguenti reazioni avverse sono discussi più dettagliatamente in altre sezioni del etichettatura: &Toro; L'acidosi lattica [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)] & bull; La vitamina B 12 livelli [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)] & bull; L'ipoglicemia [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)] Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. Negli studi clinici condotti negli Stati Uniti più di 1000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati trattati con Glumetza 1500 & ndash; 2000 mg / die in studi con controllo attivo e placebo-controllati con la forma di dosaggio di 500 mg. Nello studio in monoterapia di 24 settimane a confronto Glumetza di metformina a rilascio immediato, reazioni avverse gravi sono state riportate nel 3,6% (19/528) dei pazienti trattati con Glumetza rispetto al 2,9% (5/174) dei pazienti trattati con immedia - rilasciare metformina. In add-on per studio sulfonilurea, i pazienti trattati con terapia di base gliburide stati randomizzati a ricevere terapia aggiuntiva di uno di tre diversi regimi di Glumetza o placebo. In totale, 431 pazienti hanno ricevuto Glumetza e gliburide e 144 pazienti hanno ricevuto placebo e gliburide. Una reazione avversa grave è stata riportata nel 2,1% (9/431) del Glumetza e pazienti trattati con gliburide rispetto al 1,4% (2/144) del placebo e pazienti trattati con gliburide. Quando i dati dalla monoterapia e add-on per le sperimentazioni cliniche sulfonilurea sono stati combinati, più frequenti (incidenza & ge; 0,5%) hanno riportato gravi reazioni avverse classificate per classe sistemica organica erano disturbi gastrointestinali (1,0% dei pazienti Glumetza trattati rispetto a 0 % dei pazienti non trattati con Glumetza) e disturbi cardiaci (0,4% dei pazienti Glumetza trattati rispetto allo 0,5% dei pazienti non trattati con Glumetza). Solo 2 gravi reazioni avverse (angina instabile [n = 2] e pancreatite [n = 2]) sono stati riportati in più di un paziente Glumetza-trattata. Le reazioni avverse riportate in più del 5% dei pazienti trattati con Glumetza che erano più comuni nel gruppo Glumetza e gliburide combinato rispetto al gruppo placebo e gliburide sono riportati nella tabella 1. Nel 0,7% dei pazienti trattati con Glumetza e gliburide, la diarrea è stato responsabile per la sospensione del farmaco in studio rispetto a nessun paziente del gruppo placebo e gliburide. Tabella 1: trattamento-emergenti reazioni avverse segnalate dagli & gt; 5% * dei pazienti per la produzione combinata Glumetza Gruppi rispetto al placebo Gruppo * AR che erano più comuni nel Glumetza-trattati rispetto ai pazienti trattati con placebo. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi di cancerogenesi a lungo termine sono stati condotti in ratti Sprague Dawley a dosi di 150, 300, e 450 mg / kg / die nei maschi e 150, 450, 900, e 1200 mg / kg / die nelle femmine. Queste dosi sono circa 2, 4, e 8 volte nei maschi, e 3, 7, 12, e 16 volte nelle femmine della dose massima giornaliera raccomandata umana di 2000 mg in base a confronti di superficie corporea. Nessuna evidenza di carcinogenicità con metformina è stata trovata in entrambi i ratti maschi o femmine. Uno studio della cancerogenicità è stata anche eseguita in Tg. AC topi transgenici a dosi fino a 2000 mg applicato per via cutanea. Nessuna evidenza di cancerogenicità è stata osservata nei topi maschi o femmine. valutazioni di genotossicità nel test di Ames, test di mutazione genica (cellule di linfoma), test di aberrazioni cromosomiche (linfociti umani) e nei test del micronucleo in vivo del mouse sono risultati negativi. Fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina, quando somministrato a dosi fino a 600 mg / kg / die, che è di circa 3 volte la dose massima raccomandata giornaliera umana basata sul corpo confronti Superficie. Studi clinici Glumetza è stata studiata in monoterapia e in combinazione con una sulfonilurea e insulina. Altre formulazioni di metformina sono stati studiati con altre classi di agenti ipoglicemizzante, sia immediato o in compresse a rilascio prolungato. In doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli studio clinico per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di metformina ER (M-ER) compresse e Metformina pubblicazione immediata (M-IR) compresse nel trattamento del diabete di tipo 2 In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, dose-ranging, a gruppi paralleli di prova Glumetza 1500 mg una volta al giorno, Glumetza 1500 al giorno in dosi suddivise (500 mg al mattino e 1000 mg la sera), e Glumetza 2000 mg una volta al giorno sono stati confrontati a rilascio immediato metformina 1500 mg al giorno in dosi separate (500 mg al mattino e 1000 mg la sera). Questo studio pazienti arruolati (n = 338) che sono stati di recente diagnosticato il diabete, i pazienti trattati solo con la dieta e l'esercizio fisico, i pazienti trattati con un singolo farmaco anti-diabetici (sulfoniluree, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedioni, o meglitinidi), e pazienti ( n = 368) ricevendo metformina fino a 1500 mg / giorno, più una sulfonilurea ad una dose uguale o inferiore a metà della dose massima. I pazienti che sono stati arruolati in monoterapia o combinazione di terapia anti-diabetica sono stati sottoposti a 6 settimane di washout. I pazienti randomizzati a Glumetza iniziato la titolazione da 1000 mg / die fino alla loro dose di trattamento assegnato più di 3 settimane. I pazienti randomizzati a metformina a rilascio immediato avviate 500 mg due volte al giorno per 1 settimana seguita da 500 mg con prima colazione e 1000 mg con la cena per la seconda settimana. Il periodo di trattamento di 3 settimane è stato seguito da un ulteriore periodo di 21 settimane, alla dose randomizzato. Per HbA 1c glicemia a digiuno e, ciascuno dei regimi Glumetza era almeno altrettanto efficace quanto la metformina a rilascio immediato. Inoltre, il dosaggio una volta al giorno di Glumetza è risultato efficace quanto la somministrazione due volte al giorno della formulazione immediato rilascio metformina. Tabella 4: Media & plusmn; SE variazioni rispetto al basale a Final Visita in HbA1c, glicemia a digiuno e del peso corporeo per la Glumetza e metformina a rilascio immediato trattamento Gruppi (primo studio di 24 settimane) a rilascio immediato metformina 1500 mg in dosi frazionate (n = 174) Un doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di studio per confrontare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di metformina a rilascio prolungato (M-ER) compresse in combinazione con una sulfonilurea (SU) e SU Alone in the gestione dei pazienti con diabete di tipo 2 mellito In un doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (gliburide add-on) studio multicentrico, i pazienti con diabete mellito tipo 2 che sono stati recentemente diagnosticati o trattati con dieta ed esercizio fisico (n = 144), o che stavano ricevendo in monoterapia con metformina, sulfaniluree, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedioni, o meglitinidi o trattati con la terapia di combinazione costituita da metformina / gliburide a dosi fino a 1000 mg di metformina + 10 mg gliburide al giorno (o dosi equivalenti di glipizide o glimepiride fino a metà della dose terapeutica massima ) (n = 431) sono stati arruolati. Tutti i pazienti sono stati stabilizzati con gliburide per un periodo di run-in di 6 settimane, e poi randomizzati a 1 di 4 trattamenti: placebo + gliburide (gliburide da solo); Glumetza 1500 mg una volta al giorno + gliburide, Glumetza 2000 mg una volta al giorno + gliburide, o Glumetza 1000 mg due volte al giorno + gliburide. A 3 settimane fase di titolazione Glumetza è seguita da una fase di trattamento di mantenimento di 21 settimane. L'uso di insulina e ipoglicemizzanti orali diversi farmaci in studio sono stati vietati. La differenza nel cambiamento dal basale dei livelli di HbA1c tra i Glumetza + gliburide gruppi e combinate l'unico gruppo gliburide è risultata statisticamente significativa alla settimana 24 (p & lt; 0,001). Le modifiche del controllo glicemico nei tre gruppi Glumetza + gliburide erano comparabili. Tabella 5: Media & plusmn; SE variazioni rispetto al basale a Final Visita di HbA1c, glicemia a digiuno e del peso corporeo per i Glumetza / Glyburide Gruppi e nel gruppo placebo / Glyburide trattamento (secondo studio di 24 settimane) Placebo / Glyburide * (n = 144) 1500 mg QD (n = 144) 1000 mg BID (n = 141) 2000 mg QD (n = 146) * Glyburide è stato somministrato a 10 mg a colazione e 5 mg a cena. La variazione media & plusmn; SE alla Visita Finale Differenza media & plusmn; SE da Glyburide solo 95% CI per la differenza p-value per il confronto a coppie Glicemia a digiuno (mg / dL) La variazione media & plusmn; SE alla Visita Finale Differenza media & plusmn; SE da Glyburide solo 95% CI per la differenza p-value per il confronto a coppie 103.7 & plusmn; 11.2 102.9 & plusmn; 11.2 La variazione media & plusmn; SE alla Visita Finale Differenza media & plusmn; SE da Glyburide solo 95% CI per la differenza p-value per il confronto a coppie A 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo di metformina a rilascio immediato più insulina o insulina più placebo è stato condotto in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo glicemico con insulina da sola. I pazienti randomizzati a ricevere metformina più insulina raggiunto una riduzione media di HbA1c di 2,10%, a fronte di una riduzione del 1,56% in HbA1c raggiunto da insulina più placebo. Il miglioramento del controllo glicemico è stato raggiunto alla visita di studio finale con il 16% in meno di insulina, 93,0 U / die vs 110,6 U / die, metformina più insulina o insulina più placebo, rispettivamente, p = 0,04. Un secondo in doppio cieco, controllato con placebo (n = 51), con 16 settimane di trattamento randomizzato, ha dimostrato che nei pazienti con diabete di tipo 2 controllato con insulina, per 8 settimane con una media 1c HbA di 7,46 & plusmn; 0,97%, l'aggiunta di metformina ha mantenuto il controllo glicemico simile (HbA1c 7.15 & plusmn; 0.61 contro 6.97 & plusmn;, 0,62 di metformina più insulina e placebo più insulina, rispettivamente) con il 19% in meno di insulina rispetto al basale (riduzione di 23,68 & plusmn; 30.22 contro un aumento di 0,43 & plusmn; 25.20 unità di metformina più insulina e placebo più insulina, p & lt; 0,01). Inoltre, questo studio ha dimostrato che la combinazione di metformina più insulina provocato riduzione del peso corporeo di 3.11 & plusmn; 4.30 lbs, rispetto ad un aumento di 1,30 & plusmn; 6.08 libbre per placebo più insulina, p = 0,01. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Glumetza compresse - 500 mg sono disponibili come,, compresse di forma ovale blu rivestite con film con impresso & ldquo; GMZ & rdquo; da un lato e & ldquo; 500 & rdquo; Dall'altro lato. compresse Glumetza 1000 mg sono disponibili in bianco, rivestite con film, compresse di forma ovale con & ldquo; M1000 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: Bottiglie Forza pacchetto Codice NDC di 100 500 mg 68012-002-13 flaconi da 90 a 1000 mg 68012-003-16 Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; F); vedi [USP a temperatura controllata in camera]. Informazioni per il paziente Counseling Informare il paziente di leggere l'etichetta del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente). Informazioni per i pazienti & bull; I pazienti devono essere informati dei potenziali rischi e benefici di Glumetza e di modi alternativi di terapia. Dovrebbero anche essere informati circa l'importanza di aderenza alle istruzioni dietetiche, di un programma di esercizio fisico regolare, e del controllo periodico della glicemia e l'emoglobina A1c. Durante i periodi di stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, farmaci requisiti possono cambiare e pazienti devono essere invitati a consultare un medico prontamente. &Toro; I rischi di acidosi lattica, i suoi sintomi e le condizioni che predispongono al suo sviluppo, come indicato in sezioni Glumetza, dovrebbero essere spiegati ai pazienti. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente Glumetza e di informare immediatamente il proprio operatore sanitario se l'iperventilazione inspiegabile, mialgia, malessere, sonnolenza insolita, o altri sintomi non specifici si verificano. Una volta che un paziente è stabilizzato con un qualsiasi livello di dose di Glumetza, sintomi gastrointestinali, che sono comuni durante l'inizio della terapia con metformina, sono improbabile che si ripetano. Più tardi comparsa di sintomi gastrointestinali potrebbe essere dovuto ad acidosi lattica o altre malattie gravi. &Toro; I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico di salute o chiamare immediatamente il Centro Antiveleni in caso di sovradosaggio Glumetza. &Toro; I pazienti devono essere informati circa l'importanza del controllo periodico della funzionalità renale e dei parametri ematologici, quando in trattamento con Glumetza. &Toro; I pazienti devono essere informati contro l'eccessiva assunzione di alcol, acuta o cronica, mentre riceve Glumetza. &Toro; Glumetza (metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato) da sola di solito non causano ipoglicemia, anche se può verificarsi quando Glumetza viene utilizzato in combinazione con secretagoghi dell'insulina, come sulfaniluree e insulina. &Toro; I pazienti devono essere informati che Glumetza deve essere deglutita intera e non schiacciato o masticato, e che gli ingredienti inattivi può occasionalmente essere eliminato nelle feci come una massa morbida che può assomigliare la tavoletta originale. Salix Pharmaceuticals, una divisione di Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 Stati Uniti d'America I brevetti statunitensi 6,488,962; 7.780.987; e 8.323.692 Glumetza è un marchio di Valeant Pharmaceuticals International, Inc. o delle sue affiliate. &copia; Valeant Pharmaceuticals North America LLC Rev. 04/2016 nuovo p / n da assegnare Informazione del paziente (Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato) Leggere le informazioni sul paziente che viene fornito con Glumetza prima di prendere il farmaco e ogni volta che si ricarica il tuo prescrizione. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Chiedi al tuo medico o il farmacista se non si capisce alcune di queste informazioni o se volete saperne di più su questo farmaco. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Glumetza? Effetti indesiderati gravi possono accadere in persone che prendono Glumetza, tra cui: acidosi lattica. La metformina, uno dei farmaci in Glumetza può causare una condizione rara ma grave chiamata acidosi lattica (un accumulo di acido nel sangue), che può causare la morte. L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Chiamate il vostro medico se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di acidosi lattica: &Toro; si sente freddo alle mani o ai piedi & bull; capogiri o vertigini & bull; si ha un lento o irregolare battito cardiaco & bull; si sente molto debole o stanco & bull; avete insolito (non normale) dolore muscolare & bull; si hanno problemi di respirazione & bull; sonnolenza o sonnolenza & bull; avete dolori di stomaco, nausea o vomito La maggior parte delle persone che hanno avuto acidosi lattica con metformina hanno altre cose che, in combinazione con la metformina, hanno portato alla acidosi lattica. Informi il medico se avete una qualsiasi delle seguenti operazioni, in quanto si ha una maggiore probabilità di ottenere acidosi lattica con Glumetza se: &Toro; hanno gravi problemi ai reni o reni sono influenzati da alcuni test a raggi x che utilizzano tinture iniettabili. &Toro; hanno problemi di fegato & bull; bere alcolici molto spesso, o bere un sacco di alcol in breve termine bere & bull "binge"; ottenere disidratati (perdere una grande quantità di fluidi corporei). Questo può accadere se si è malati con febbre, vomito o diarrea. La disidratazione può anche accadere quando si suda molto con l'attività o l'esercizio fisico e non si beve abbastanza liquidi & bull; avere un intervento chirurgico & bull; avere un attacco di cuore, infezioni gravi, o ictus Il modo migliore per evitare di avere un problema con acidosi lattica da metformina è quello di informare il medico se si dispone di uno dei problemi nella lista di cui sopra. Il medico può decidere di interrompere il Glumetza per un po 'se si dispone di una qualsiasi di queste cose. Glumetza può avere altri effetti collaterali gravi. Vedi & ldquo; Quali sono i possibili effetti collaterali di Glumetza & rdquo; Che cosa è Glumetza? &Toro; Glumetza è un farmaco di prescrizione che contiene metformina cloridrato utilizzato con dieta ed esercizio fisico per contribuire a controllare la glicemia alta negli adulti con diabete di tipo 2. &Toro; Glumetza non è per le persone con diabete di tipo 1. &Toro; Glumetza non è per le persone con chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine). Non è noto se Glumetza è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Chi non dovrebbe prendere Glumetza? Non prendere Glumetza se: &Toro; avere gravi problemi ai reni & bull; sono allergico alla metformina cloridrato in Glumetza o uno qualsiasi degli eccipienti di Glumetza. Vedere la fine di questo foglio per un elenco di ingredienti in Glumetza. &Toro; si sta per ottenere una iniezione di agenti coloranti o di contrasto per una procedura di x-ray, Glumetza può avere bisogno di essere fermato per un breve periodo di tempo. Parlate con il vostro medico su quando si dovrebbe smettere Glumetza e quando si dovrebbe iniziare di nuovo Glumetza. Vedi & ldquo; Che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere Glumetza & rdquo; &Toro; avere una condizione chiamata acidosi metabolica o chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine). Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere Glumetza? Prima di prendere Glumetza, informi il medico se: &Toro; hanno il diabete di tipo 1. Glumetza non deve essere utilizzato per il trattamento di persone con diabete di tipo 1. &Toro; hanno una storia o rischio di chetoacidosi diabetica (livelli elevati di alcuni acidi, noti come chetoni, nel sangue o urina). Glumetza non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica. &Toro; avere gravi problemi ai reni & bull; si sta per ottenere una iniezione di agenti coloranti o di contrasto per una procedura di x-ray, Glumetza può avere bisogno di essere fermato per un breve periodo di tempo. Parlate con il vostro medico su quando si dovrebbe smettere Glumetza e quando si dovrebbe iniziare di nuovo Glumetza. &Toro; hanno problemi di fegato & bull; hanno problemi di cuore, tra cui insufficienza cardiaca congestizia. &Toro; bere alcolici molto spesso, o bere un sacco di alcol nel breve termine (binge) bere & bull; stanno prendendo insulina & bull; hanno tutte le altre condizioni mediche & bull; sono in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Glumetza può danneggiare il feto. In caso di gravidanza, parlare con il medico circa il modo migliore per controllare il livello di zucchero nel sangue durante la gravidanza. &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se Glumetza passa nel latte materno. Parlate con il vostro medico circa il modo migliore per nutrire il suo bambino mentre si prende Glumetza. Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter medicine, vitamine e integratori a base di erbe. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro per mostrare il vostro medico e farmacista. Si rivolga al medico prima di iniziare qualsiasi nuova medicina. Glumetza può influenzare il modo in cui altri medicinali, e altri farmaci possono influenzare il funzionamento Glumetza. Come devo prendere Glumetza? &Toro; Prendere Glumetza esattamente come il medico ti dice. &Toro; Glumetza dovrebbe essere presa 1 volta al giorno con il pasto serale. &Toro; Deglutire le compresse Glumetza intero. Non schiacciare, taglio, sciogliere, o masticare Glumetza. &Toro; Informi il medico se non si riesce a deglutire le compresse insieme. Il medico può prescrivere un farmaco diverso per te. &Toro; a volte si può passare una massa morbida nelle feci (movimento intestinale) che si presenta come compresse Glumetza. E 'normale vedere questo nelle feci. &Toro; Quando il corpo è sotto qualche tipo di stress, come la febbre, traumi (come ad esempio un incidente d'auto), l'infezione, o la chirurgia, la quantità di farmaco per il diabete che è necessario può cambiare. Informi il medico se si dispone di uno qualsiasi di questi problemi. &Toro; Il medico dovrebbe fare esami del sangue per controllare come i reni e fegato stanno lavorando, prima e durante il trattamento con Glumetza. &Toro; Il vostro medico controllerà il diabete con regolari esami del sangue, tra cui i livelli di zucchero nel sangue e la vostra emoglobina A1c. &Toro; Segui il tuo medico & rsquo; s istruzioni per il trattamento di zucchero nel sangue che è troppo bassa (ipoglicemia). Parlate con il vostro medico se basso livello di zucchero nel sangue è un problema per voi. Vedi & ldquo; Quali sono i possibili effetti collaterali di Glumetza & rdquo; &Toro; Controllare la glicemia regolarmente e che il medico ti dice di. &Toro; Rimanere sul vostro programma di dieta ed esercizio fisico prescritto e testare la glicemia regolarmente durante l'assunzione Glumetza. &Toro; Se si dimentica una dose di Glumetza, riprendere il dosaggio secondo il programma. &Toro; Se si prende troppo Glumetza, chiamare il medico, o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino subito. Quali sono gli effetti collaterali di Glumetza? Glumetza può causare gravi effetti collaterali, tra cui: &Toro; Vedere & ldquo; Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Glumetza & rdquo; &Toro; di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Se si prende Glumetza con un altro farmaco che può causare basso livello di zucchero nel sangue, come sulfoniluree o insulina, si ha un rischio maggiore di avere bassi livelli di zucchero nel sangue. Informi il medico se sta assumendo altri farmaci per il diabete. Se si hanno sintomi di basso livello di zucchero nel sangue, si dovrebbe verificare il livello di zucchero nel sangue e curare se basso, quindi chiamare il medico. I sintomi di ipoglicemia comprendono: Effetti indesiderati comuni di Glumetza includono: &Toro; ipoglicemia & bull; diarrea & bull; nausea & bull; mal di stomaco o mal di stomaco Prendendo Glumetza con il vostro pasto serale può contribuire a diminuire gli effetti collaterali comuni di stomaco di metformina che di solito si verificano all'inizio del trattamento. Se avete problemi di stomaco inspiegabili, informi il medico. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. &Toro; I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Principio attivo. Bridgewater, NJ 08807 Stati Uniti d'America &copia; Valeant Pharmaceuticals North America LLC PACCHETTO LABEL & ndash;
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